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格隆匯9月29日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196)(02196.HK)公告，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.(系上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的控股子公司)收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意HLX07(即重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液；以下簡稱“該新藥”)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)進(jìn)行臨床試驗的函(IND編號：163238)。上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司擬于條件具備后于美國進(jìn)行該新藥的臨床試驗。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的針對EGFR靶點的創(chuàng)新型生物藥，擬用于晚期實體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于多種晚期實體瘤治療于中國境內(nèi)處于Ib期或II期臨床試驗、該新藥用于晚期實體瘤治療于中國臺灣地區(qū)已完成Ia期臨床試驗；此外，該新藥聯(lián)合漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液）用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)等多種實體瘤于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗，該新藥聯(lián)合漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)以及聯(lián)合漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)的II期臨床試驗申請已于2022年4月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
截至本公告日，全球范圍內(nèi)上市的靶向EGFR的單克隆抗體藥品主要包括Merck KGaA的Erbitux、Amgen Inc.的Vectibix和百泰生物醫(yī)藥有限公司的泰欣生等。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)，2021年度，靶向EGFR的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為25.10億美元。截至2022年8月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣30,797萬元(單藥，未經(jīng)審計)。
