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格隆匯9月30日丨復(fù)宏漢霖(02696.HK)宣布，近日，HLX22(抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)("HLX22")已于近日于中國大陸完成1期臨床研究，其在一項于HER2過表達(dá)晚期實(shí)體瘤患者中開展的1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及耐受性。

本研究為一項開放標(biāo)簽、劑量遞增的1期臨床研究，旨在評估HLX22在HER2過表達(dá)晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特徵和初步療效。研究采用3+3劑量遞增方法，合格患者將接受靜脈輸注不同劑量(3、10、25mg/kg)的HLX22的治療，每三周一次。本研究的主要終點(diǎn)為發(fā)生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受劑量(MTD)。次要終點(diǎn)包含藥代動力學(xué)參數(shù)、免疫原性及初步療效。試驗結(jié)果顯示，HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究過程中未發(fā)生劑量限制毒性(DLT)，HLX22的MTD為25 mg/kg

關(guān)鍵詞： 藥代動力學(xué) 不良事件 研究結(jié)果