艾德生物（300685）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖片僅供參考)

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

公司始終堅持以臨床需求、患者受益為導向，專注腫瘤基因檢測，聚焦藥物伴隨診斷，依托強大生物信息算法，布局各技術(shù)平臺的檢測試劑、軟件及配套儀器，并提供檢測服務及藥物臨床研究服務。

報告期內(nèi)公司主營業(yè)務未發(fā)生重大變化。具體如下：

（一）主要業(yè)務

1、檢測試劑、軟件及配套儀器

針對目前具備精準醫(yī)療條件的肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等癌種，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動報告和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的腫瘤精準檢測整體解決方案，技術(shù)平臺涵蓋主流的PCR、NGS、免疫組化、原位熒光雜交等，并有配套儀器，可以全方位服務醫(yī)院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準醫(yī)療中最大受益。

截止目前，公司自主研發(fā)并在中國獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測產(chǎn)品（均屬于監(jiān)管要求最高的三類醫(yī)療器械，伴隨診斷注冊法規(guī)實施后，公司申請注冊的產(chǎn)品均有伴隨診斷標簽），是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全的領(lǐng)先企業(yè)，多個產(chǎn)品目前仍是國內(nèi)獨家獲批產(chǎn)品，伴隨診斷產(chǎn)品ROS1及PCR-11基因在日本等國家獲批并納入當?shù)蒯t(yī)保。在歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）、國家衛(wèi)健委病理質(zhì)控評價中心（PQCC）組織的國內(nèi)外室間質(zhì)評中，公司產(chǎn)品連續(xù)多年保持優(yōu)異的準確率和極高的使用率。

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證情況：

（1）已獲三類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品

（2）已獲二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品

（3）已獲一類備案注冊的儀器

（4）已獲一類備案的體外診斷試劑產(chǎn)品82項

（5）截止目前，

海外醫(yī)療器械注冊證情況：

（1）HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等40余款產(chǎn)品獲得歐盟CE、IVDD認證；

（2）已獲三類（CDx）注冊證并納入海外醫(yī)保

2、檢測服務

公司下設兩家獨立第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)——廈門艾德醫(yī)學檢驗實驗室、上海廈維醫(yī)學檢驗實驗室，擁有衛(wèi)健委頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（醫(yī)學檢驗科；臨床細胞分子遺傳學專業(yè)/病理科），具備全線開展細胞病理、組織病理、分子病理臨檢服務的資質(zhì)和能力。兩家實驗室擁有PCR、NGS、數(shù)字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等全套技術(shù)平臺，通過美國CAP認證和ISO15189認證，按照CAP、CLIA檢測實驗室運行標準進行管理和質(zhì)量控制，同時依托公司強大的科研力量，可根據(jù)不同項目選擇最優(yōu)的技術(shù)平臺進行LDT產(chǎn)品設計與開發(fā)，滿足藥企、科研機構(gòu)的多種需求，承接并出色完成了眾多知名藥企重要腫瘤藥物的臨床試驗研究工作，獲得合作伙伴的高度認可。廈門艾德醫(yī)學檢驗實驗室獲國家發(fā)改委批準，成為“腫瘤基因檢測技術(shù)臨床應用中心”單位，為全國腫瘤精準基因檢測技術(shù)的臨床應用起到標桿示范作用。

公司醫(yī)學檢驗實驗室嚴格遵守法律法規(guī)，質(zhì)量管理體系完善、人員培訓及時到位、硬件設施完備、充分落實生物安全防控和人類遺傳資源管理，從分析方法確認、樣本實驗檢測、生物信息分析、報告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗證、室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設備校準、試劑耗材管理、實驗室安全等各個維度進行管理和質(zhì)量控制，確保每一份檢測報告的原始數(shù)據(jù)都可追溯；同時為了更好地維護送檢客戶的權(quán)益，所有檢測項目均可通過官方公眾號平臺“艾德醫(yī)學檢驗實驗室”進行即時查詢，每一份報告均有唯一的編碼，可同步進行報告防偽驗證查詢。

3、藥物臨床研究服務

隨著新藥研發(fā)難度和成本的不斷增長，伴隨診斷的價值愈發(fā)凸顯，同時近年來我國伴隨診斷注冊法規(guī)陸續(xù)出臺，進一步強調(diào)腫瘤藥物伴隨診斷的重要臨床價值，腫瘤藥物從臨床試驗到上市后臨床應用均離不開伴隨診斷試劑，藥企選擇好的伴隨診斷合作伙伴，可以顯著提高藥物臨床試驗的成功率，并且可以加快新藥上市后的推廣速度。公司憑借從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊到銷售的整體優(yōu)勢，與AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（禮來制藥子公司）、Johnson＆Johnson（強生）、Pfizer（輝瑞）、Amgen（安進）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本衛(wèi)材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮爾法伯）、恒瑞、BeiGene（百濟神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黃）等國內(nèi)外眾多知名藥企達成伴隨診斷合作，為其提供專業(yè)的中心實驗室檢測和伴隨診斷注冊服務，支持藥物不同階段的臨床研究。藥企選擇伴隨診斷合作伙伴的要求是相當苛刻的，對技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、注冊報批、管理體系都有極高的要求，能夠達成伴隨診斷合作是對診斷公司產(chǎn)品品質(zhì)和企業(yè)品牌最高的認可。

（二）經(jīng)營模式

公司擁有獨立、完整的采購、生產(chǎn)、銷售模式，并根據(jù)市場需求及自身發(fā)展情況，不斷完善經(jīng)營模式。

采購模式：公司實行集中采購管理制度，由采購部門統(tǒng)一負責原輔材料采購供應，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營工作的正常進行。公司特別注重研發(fā)、生產(chǎn)關(guān)鍵原材料的供應商管理工作，不存在關(guān)鍵原材料僅有一家進口供應商的情況。極端情況下，公司具備自產(chǎn)關(guān)鍵原材料的能力。

生產(chǎn)模式：公司主要產(chǎn)品為分子診斷試劑，生產(chǎn)步驟主要包括配液、分裝、外包裝、檢驗等，部分生產(chǎn)步驟已經(jīng)實現(xiàn)自動化。公司制定了嚴格的《生產(chǎn)流程管理制度》，對生產(chǎn)過程運作的人員、物料、環(huán)境、設備以及生產(chǎn)工序進行有效控制，以提高生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量達標并符合監(jiān)管部門規(guī)定的生產(chǎn)要求。公司重視安全生產(chǎn)，通過對生產(chǎn)流程各環(huán)節(jié)的嚴格控制確保全過程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。

銷售模式：公司所從事的腫瘤精準醫(yī)療分子診斷行業(yè)屬于前沿熱點領(lǐng)域，市場處于快速發(fā)展階段，市場推廣對于專業(yè)程度要求較高。在國內(nèi)市場，公司采用“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合，直銷為主、經(jīng)銷為輔”的銷售模式，國內(nèi)銷售團隊400余人，負責全國市場營銷服務工作；在直銷網(wǎng)絡之外的市場，公司積極尋求與藥企或經(jīng)銷商以產(chǎn)品代理的形式及旗下醫(yī)學檢驗實驗室以檢測服務的形式進行覆蓋。公司銷售模式的選擇符合產(chǎn)品特點和臨床市場需求，也符合減少中間流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策導向。在國際市場，公司建立了覆蓋全球60多個國家和地區(qū)的國際業(yè)務團隊，積極尋求和當?shù)亟?jīng)銷商、終端、跨國藥企的合作機會。

公司擁有三類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）24項、二類醫(yī)療器械注冊證1項、經(jīng)備案的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品82項。詳細內(nèi)容見“第三節(jié)管理層討論與分析”之“一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務”。

二、核心競爭力分析

公司多年積淀的自主研發(fā)實力、領(lǐng)先的獲批產(chǎn)品、強大的銷售渠道以及國際化的品牌形象是公司最主要的優(yōu)勢。

（一）研發(fā)實力優(yōu)勢

公司自成立以來，高度重視創(chuàng)新能力的打造與提升，通過十余年持續(xù)增長的研發(fā)費用及人員投入，打造了腫瘤精準醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺，構(gòu)建了從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產(chǎn)品體系，擁有國際領(lǐng)先、完全自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技術(shù)和算法專利，共同推動公司高質(zhì)量發(fā)展。公司在研發(fā)上持續(xù)不斷地投入和積累，也獲得了國家和行業(yè)的認可，榮獲“國家企業(yè)技術(shù)中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業(yè)”等資質(zhì)，彰顯公司研發(fā)實力。

1、研發(fā)投入精準有序，研發(fā)團隊高效精干

公司高度重視研發(fā)團隊的打造和研發(fā)創(chuàng)新的投入，現(xiàn)建有廈門、上海雙研發(fā)中心，通過國家企業(yè)技術(shù)中心認定，并獲批設立博士后科研工作站。公司以臨床需求、患者受益為導向，腳踏實地、精準布局，傾力打造精準醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺，公司常年研發(fā)投入占當期營業(yè)收入的比重超過15%。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入9,186.67萬元，同比增長18.02%，占營業(yè)收入20.03%。公司擁有24項三類醫(yī)療器械注冊證，2項伴隨診斷產(chǎn)品在日本獲批并納入醫(yī)保；擁有60項專利授權(quán)，其中發(fā)明專利52項，實用新型8項；軟件著作權(quán)18項；核心發(fā)明專利同時獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)。

公司成立后堅持外部引進和內(nèi)部培養(yǎng)相結(jié)合的方式，打造創(chuàng)新人才高地，人才團隊涵蓋了分子生物學、細胞生物學、生物信息學、統(tǒng)計學、免疫學、病理學、遺傳學、臨床醫(yī)學、臨床檢驗學等專業(yè)領(lǐng)域，形成年齡結(jié)構(gòu)合理、多學科專業(yè)互補的復合型研發(fā)團隊，研發(fā)團隊采用項目制管理，確保靈活高效，董事長直接參與戰(zhàn)略規(guī)劃與研發(fā)管理。截止報告期末，公司現(xiàn)有研發(fā)人員491人。

2、研發(fā)榮譽及獎項

榮譽資質(zhì)：公司擁有“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家企業(yè)技術(shù)中心”、“博士后科研工作站”、“專精特新‘小巨人’企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國家發(fā)改委基因檢測技術(shù)應用示范中心”、“福建省腫瘤分子診斷企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省腫瘤高通量測序工程研究中心”、“福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“廈門市個性化分子診斷重點試驗室”等資質(zhì)，研發(fā)部榮獲“全國工人先鋒號”榮譽稱號。

榮譽獎項：公司與北京協(xié)和醫(yī)學院、北京腫瘤醫(yī)院、北京大學合作開展“基于外周血分子分型的肺癌個體化診療體系建立及臨床推廣應用”項目榮獲2019年度國家科技進步二等獎及教育部科技進步一等獎?！澳[瘤個體化基因診斷系列試劑產(chǎn)品的研制及產(chǎn)業(yè)化”項目成果榮獲廈門市科學技術(shù)進步獎一等獎及福建省科學技術(shù)進步獎二等獎。核心專利榮獲國家專利銀獎（1項）、福建省專利獎一等獎（2項）。董事長榮獲2019年度廈門市科學技術(shù)重大貢獻獎。

（二）銷售渠道優(yōu)勢

公司已形成研發(fā)、銷售相互融合、相互促進的良性機制，銷售渠道的產(chǎn)品應用反饋能夠促使產(chǎn)品研發(fā)迭代契合臨床需求。

國內(nèi)市場：公司建有覆蓋國內(nèi)頭部500多家醫(yī)院的直銷網(wǎng)絡，其職能包括市場調(diào)研、市場培訓、學術(shù)推廣、服務支持、渠道建設等。在國內(nèi)市場，公司銷售團隊400余人，同時配備齊全的市場、醫(yī)學、技術(shù)支持團隊承擔售前售后服務工作；在直銷網(wǎng)絡之外的市場，公司積極尋求與藥企或經(jīng)銷商以產(chǎn)品代理的形式及旗下醫(yī)學檢驗實驗室以檢測服務的形式進行覆蓋。

國際市場：公司國際業(yè)務及BD團隊70余人，100余家國際經(jīng)銷商，覆蓋全球60多個國家和地區(qū)，在新加坡、香港、加拿大設有全資子公司，在荷蘭設有歐洲物流中心，與海外腫瘤專家、醫(yī)療機構(gòu)、中心實驗室、藥企緊密合作，持續(xù)推進產(chǎn)品認證和市場準入；同時公司產(chǎn)品以伴隨診斷方式參與多家藥企原研藥物的臨床試驗，全力開拓國際市場。

（三）品牌形象優(yōu)勢

公司成立十余年，聚焦腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域，堅持創(chuàng)新、恪守合規(guī)，產(chǎn)品設計兼具前瞻性和實用性，通過過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和一流的服務贏得了品牌效應。伴隨診斷直接關(guān)系到腫瘤患者的用藥和治療選擇，與患者生命戚戚相關(guān)，對試劑產(chǎn)品的品質(zhì)如靈敏度、特異性、準確性、精密度、抗干擾能力等也提出了很高要求，醫(yī)療機構(gòu)一旦認可并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠度較高。公司憑借從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊到銷售的整體優(yōu)勢，已與眾多全球知名腫瘤藥企達成伴隨診斷合作，共同推動更多、更好的腫瘤精準診療方式進入臨床。在長期的臨床應用過程中，公司產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務得到廣大客戶的肯定，在業(yè)界形成良好口碑。

（四）整體解決方案優(yōu)勢

基于自主知識產(chǎn)權(quán)專利技術(shù)的優(yōu)勢，公司以伴隨診斷試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，到下游的自動報告和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的腫瘤精準檢測整體解決方案，技術(shù)平臺涵蓋了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等，并有配套儀器，可以全方位服務醫(yī)院客戶，幫助患者避免藥物的誤用、濫用，從精準醫(yī)療中最大受益。

針對目前腫瘤精準醫(yī)療最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶點，公司成功研發(fā)獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測產(chǎn)品，公司產(chǎn)品的獲批時間表如下：

其中多個產(chǎn)品目前仍是國內(nèi)獨家獲批產(chǎn)品，2017年起，ROS1產(chǎn)品在日本、韓國陸續(xù)獲得批準上市并進入醫(yī)保，是中國診斷公司首個在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑；2021年，戰(zhàn)略產(chǎn)品PCR-11基因在日本獲批并進入醫(yī)保，標志著公司在日本肺癌市場站穩(wěn)腳跟；Super-ARMSEGFR產(chǎn)品是中國NMPA首次按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產(chǎn)品，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求。目前具備精準醫(yī)療條件的各大癌種公司都有合規(guī)產(chǎn)品和整體解決方案，后線產(chǎn)品的研發(fā)注冊也繼續(xù)走在前列。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、行業(yè)政策變動風險及對策

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國家重點支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整，如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關(guān)標準發(fā)生對公司不利的改變，可能會給公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。

針對這一風險，公司高度重視市場環(huán)境分析與監(jiān)測，有效捕捉政策動態(tài)，主動積極的應對可能發(fā)生的政策風險。同時，公司也在不斷提高經(jīng)營管理水平，積極利用信息化手段推進精細化管理，持續(xù)優(yōu)化采購、生產(chǎn)、研發(fā)和銷售等業(yè)務內(nèi)部控制、管理流程、運營機制，持續(xù)加大國際市場開發(fā)力度，促進公司主營業(yè)務持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展，降低因行業(yè)政策變化引起的經(jīng)營風險。

2、新產(chǎn)品研發(fā)注冊風險及對策

體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場需求和技術(shù)發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場競爭中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴大優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。體外診斷試劑須經(jīng)過產(chǎn)品性能評估、注冊檢驗、臨床試驗、行政審批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊證書，伴隨診斷產(chǎn)品還要進行患者臨床用藥的療效驗證，周期長、投入大、門檻高、監(jiān)管嚴。如果公司不能及時開發(fā)出新產(chǎn)品并完成注冊報批，將會影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實現(xiàn)。

公司自成立以來，堅持以符合市場需求作為技術(shù)創(chuàng)新的導向，研發(fā)人員直接參與市場研究，公司研發(fā)管線能夠滿足目前及未來市場對體外診斷產(chǎn)品的需求。強大的研發(fā)實力和持續(xù)的技術(shù)積累為公司新產(chǎn)品的推出提供有力保障；同時公司將不斷完善薪酬體系和激勵機制來吸引優(yōu)秀人才的加入。

3、毛利率下滑風險及對策

近幾年，公司毛利率保持在較高水平，一方面體現(xiàn)公司處于前沿熱點的臨床應用領(lǐng)域，一方面也反映公司產(chǎn)品具備明顯的競爭優(yōu)勢。但是，在未來的經(jīng)營過程中，市場競爭加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到公司的產(chǎn)品銷售價格，此外，人力成本上升、新產(chǎn)品組成變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進而影響公司的毛利率。如果公司的毛利率出現(xiàn)下滑，將會對公司的盈利能力產(chǎn)生不利影響。

公司嚴格執(zhí)行“控成本、抓質(zhì)量、提效益”的管理理念，一方面通過加強全面預算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內(nèi)控手段使得公司盈利能力得到保障與提升；另一方面努力提高國內(nèi)市場占有率、積極拓展海外市場，以實現(xiàn)公司收入穩(wěn)定增長。

4、行業(yè)競爭加劇風險及對策

我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時由于整體市場規(guī)模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。良好的市場預期吸引眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭可能從技術(shù)、需求導向轉(zhuǎn)變?yōu)閮r格、資源導向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。

公司將繼續(xù)聚焦主營業(yè)務發(fā)展，努力提升產(chǎn)品品質(zhì)、加強客戶粘性；持續(xù)關(guān)注市場和競爭對手動向，加強對自主知識產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)的保護；積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵機制，從各方面提升公司的整體競爭優(yōu)勢。同時公司堅持“直銷與經(jīng)銷相結(jié)合，直銷為主、經(jīng)銷為輔”的銷售模式，將學術(shù)推廣與產(chǎn)品應用緊密結(jié)合，促使更多的醫(yī)生、患者認可公司的技術(shù)和產(chǎn)品，提高市場占有率。

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