中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月24日訊（記者 郭文培） “我堅決看好生物制藥一次性耗材及設備領域的國產(chǎn)化。長期來看，這一領域的國內(nèi)市場一定以中國制造為主，并在全球市場中有一份強競爭力。”在剛剛結束的 2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周活動中，上海樂純生物技術有限公司創(chuàng)始人兼董事長秦孫星接受中國經(jīng)濟網(wǎng)專訪時表示，從0到1突破，從1到10發(fā)展，近年來我國生物制藥一次性工藝領域取得長足進步，國產(chǎn)化正逐步提高。相信5年后，我國生物制藥一次性工藝企業(yè)會同國際一流企業(yè)同臺共舞。
從0到1突破，從1到10發(fā)展
生物醫(yī)藥作為我國“十四五”規(guī)劃中戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向,是推進健康中國建設的重要支撐點。近年來，在生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展背景下，上游制藥裝備市場需求也在不斷擴大。
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回顧行業(yè)發(fā)展，秦孫星指出，隨著生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，相關耗材與設備行業(yè)取得長足進步。10余年來，我國生物制藥一次性耗材設備領域的發(fā)展可以分為兩個階段。第一個發(fā)展階段是0到1的突破，2010年之前，一次性生物工藝開始大范圍應用于疫苗生產(chǎn)；第二個發(fā)展階段則是1到10到的發(fā)展，2015年后本土制藥企業(yè)開始將一次性工藝應用于大規(guī)模抗體生產(chǎn)；尤其近兩年來，多款重磅PD-1生物藥物上市，促使相關技術的市場接受度提高，市場迎來新的增長點。
秦孫星進一步解釋，我國一次性生物工藝、技術最早從歐美發(fā)展而來，多數(shù)制藥企業(yè)采用進口設備和耗材作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)的基礎。因此，在中國市場中，國產(chǎn)化設備和耗材僅僅不到30%的市場份額。可喜的是，2020年以來，我國本土生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈“補鏈、延鏈”力度增強，一次性耗材、系統(tǒng)、設備等細分賽道國產(chǎn)替代已大勢所趨。
“早先行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)藥品普遍采用不銹鋼設備。建造成本高、且每次使用后都要清洗、滅菌、驗證等。使用一次性設備和耗材后，則可以實現(xiàn)快速生產(chǎn)線切換。加之，一次性生產(chǎn)線工廠建廠速度更快，設備運送到工廠后只要進行簡單的管路連接就可使用，可以大幅提高效能?！鼻貙O星舉例，全球新冠疫苗生產(chǎn)過程中，絕大多數(shù)企業(yè)都采取了一次性設備耗材，原因之一便是一次性工藝下整個工廠建廠速度更快。這意味著，一次性技術推動了我國生物制藥的快速發(fā)展。反過來，生物制藥耗材與設備發(fā)展也受益于整個生物制藥的快速發(fā)展。
從數(shù)據(jù)看，中信建投(601066)測算，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元。其中，2021年國內(nèi)生物制藥上游耗材市場規(guī)模約127億元，2025年將達到約265億元，年均增速超過20%。
國產(chǎn)替代進行時，本土企業(yè)加速布局
可以看到，新冠肺炎疫情雖然一定程度上加速了生物制藥耗材與設備的發(fā)展，但攪動了全球生物制藥供應鏈的穩(wěn)定性，關鍵物料耗材緊缺成為普遍現(xiàn)象。
一次性生物反應器控制器和中空纖維過濾器，為美國商務部列入許可銷售范圍內(nèi)產(chǎn)品，需要美方審批并定期現(xiàn)場檢查使用情況。2020年以來，由于新冠肺炎疫情，美方?jīng)]有及時派人現(xiàn)場檢查，導致多家使用企業(yè)在2022年2月被美國商務部列入“未經(jīng)核實名單”，國內(nèi)制藥企業(yè)不得不受制于人。在此背景下，早在2011年就投身生物制藥耗材領域的樂純生物已于2021年底推出了LePhinix?一次性生物反應器與LeKrius?生物工藝薄膜，完全依靠自主研發(fā)，提供穩(wěn)定可靠的供應鏈保障。
“在樂純生物做生物膜之前，中國這一類生物膜大部分都依賴進口。樂純生物從2018年開始研究生物膜，經(jīng)過長期技術攻關，實現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)生物膜的國產(chǎn)化制造。這款膜材對標國際頂尖產(chǎn)品，性能可以比肩甚至單項數(shù)據(jù)優(yōu)于同類產(chǎn)品。我們還在研究下一代生物膜，希望下一代生物膜能夠?qū)崿F(xiàn)超越，能代表世界最高水平?！鼻貙O星向記者表示。
事實上，不只是樂純生物，在上游耗材領域，當前已有不少本土企業(yè)有所布局。如色譜填料/層析介質(zhì)領域的納微科技、博格隆；一次性生物反應器、反應/儲液/攪拌袋領域的樂純生物、東富龍(300171)；培養(yǎng)基領域的奧浦邁等。
顯而易見，生物制藥設備與耗材國產(chǎn)化和供應鏈可控日益加速。
對標國際，以質(zhì)量促發(fā)展
“我堅決看好生物制藥耗材設備領域的國產(chǎn)化。長期來看，這一領域的國內(nèi)市場一定以中國制造為主，并在全球市場中有一份強競爭力。”談及行業(yè)發(fā)展，秦孫星信心滿滿。在她看來，生物制藥耗材與設備國產(chǎn)化迫在眉睫且大有可為，本土企業(yè)比肩國際更是指日可待。而實現(xiàn)上述愿景，可從兩方面尋求突破。一是科技創(chuàng)新能力，二是產(chǎn)品質(zhì)量。
秦孫星進一步解釋：“比如，產(chǎn)品創(chuàng)新要和國際同一水平。我們現(xiàn)在做的產(chǎn)品，更多的是國際已有類似功能產(chǎn)品，未來要開發(fā)出全球領先的、更符合客戶工藝的設備和耗材。在產(chǎn)品質(zhì)量上，國內(nèi)行業(yè)整體還需要進一步提升，以符合全球客戶質(zhì)量要求。需要補充的是，質(zhì)量還體現(xiàn)在性能上，比如我們的LeKrius?膜，盡管它的強度、延展性、可提取物的數(shù)值能夠達到國外同類標準，但我們還需借助自動化產(chǎn)線穩(wěn)定質(zhì)量?！?/p>
秦孫星總結，與國際企業(yè)相比，質(zhì)量穩(wěn)定性是生物制藥耗材與設備行業(yè)當前面臨的一大挑戰(zhàn)，突破這一問題，需要在自動化水平上下功夫。因此，建議企業(yè)在做大做強過程中，投入更多自動化產(chǎn)線設備提升產(chǎn)品質(zhì)量。
關鍵詞： 生物制藥 快速發(fā)展 產(chǎn)品質(zhì)量
