本報記者 張敏
3月17日晚間，藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，已與35家公司簽署協(xié)議，允許其仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑。其中復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾5家中國藥企位列其中。
其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。3月18日，包括華海藥業(yè)、復星醫(yī)藥等上市公司發(fā)布公告確認了此事。
截至3月18日上午收盤，華海藥業(yè)跌幅為4%，復星醫(yī)藥A股漲2.6%，九洲藥業(yè)跌幅為3.35%。而港股上市公司歌禮制藥也因能生產(chǎn)Paxlovid組合藥物之利托那韋股價大漲8%。
輝瑞口服新冠治療藥物仿制授權落地
MPP，是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。MPP通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國家獲得藥品的機會。
2021年12月22日，美國FDA正式批準了輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID針對高風險輕中度患者的EUA（應急使用授權）申請。
彼時，輝瑞表示，已與數(shù)個國家簽訂了預采購協(xié)議，同時與全球約100個國家啟動了雙邊接觸，并與聯(lián)合國支持的MPP簽訂一份轉授權協(xié)議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個國家（其中包括中低收入國家）以零授權費提供其仿制藥。
截至3月18日，除了美國獲批緊急使用授權外，輝瑞的PAXLOVID已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批準、日本厚生勞動省的緊急特例批準、中國國家藥品監(jiān)督管理局的應急附條件批準等。
在等待了近3個月之后，輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID仿制授權許可落地。
根據(jù)復星醫(yī)藥發(fā)布的公告，本次許可為非獨家許可；獲許可區(qū)域為印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個中低收入國家，不包括中國。本次許可下相關產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關技術交接且生產(chǎn)設施需經(jīng)SRA批準或通過WHOPQ認證。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關主管機構批準（包括但不限于上市批準）后方可實施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。
復星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受（包括但不限于）新冠疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應鏈能力、市場競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至本公告日，本集團就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展正式生產(chǎn)。許可產(chǎn)品將按實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（經(jīng)協(xié)商）進行供應。鑒于本次許可旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產(chǎn)品，相關定價預計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價。
值得一提的是，復星醫(yī)藥和上海迪賽諾醫(yī)藥同時獲得了來自輝瑞和默沙東的新冠口服藥物仿制訂單。
1月20日，藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，與27家仿制藥廠商達成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)了解，這27家企業(yè)中有5家來自中國，包括復星醫(yī)藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞醫(yī)藥和上海迪賽諾醫(yī)藥。
針對目前默沙東新冠口服藥Molnupiravir定價、銷售進展等問題，復星醫(yī)藥相關人士向《證券日報》記者表示，以公告信息為準，如有進展會及時履行信息披露義務。
國內(nèi)藥企紛紛公布最新進展
華創(chuàng)證券研報認為，新冠口服藥療效優(yōu)異，預計歐美發(fā)達國家市場在300億美元級別，國內(nèi)相關CMO供應鏈業(yè)務有望持續(xù)拓展。此外，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達到億人份級別（對比2019年奧司他韋在國內(nèi)銷售超億人份）。
輝瑞PAXLOVID的仿制授權落地，國內(nèi)的新冠藥物產(chǎn)業(yè)鏈也引發(fā)關注。
據(jù)了解，本次非獨家分許可并不包括藥物利托那韋（ritonavir）的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權已到期，生產(chǎn)該藥物無需原專利權人許可，獲授權的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。
值得一提的是，歌禮制藥擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。據(jù)悉，歌禮制藥已向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭、丹麥）遞交利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請，并持續(xù)與國內(nèi)和國際公司（包括大型跨國制藥公司）就利托那韋的商業(yè)化供應合作洽談。
歌禮制藥3月13日晚間最新公告，其已將利托那韋口服片年產(chǎn)能擴大至約5.3億片，并采取多項措施擴大利托那韋年產(chǎn)能，包括在全資附屬公司歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的生產(chǎn)基地增添關鍵設備等。數(shù)據(jù)顯示，3月16日至3月18日，歌禮制藥累計漲幅超44%。
此外，近日，君實生物宣布公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（“旺山旺水”）合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（“COVID-19”）受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。
VV116已于2021年底在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，同時，君實生物與旺山旺水啟動了治療中重度COVID-19的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究。
（編輯 白寶玉）
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