本報(bào)記者 桂小筍
4月14日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告，旗下新型低分子肝素制劑類產(chǎn)品那屈肝素鈣注射液獲批上市，并成為該品類全國(guó)首家按照新注冊(cè)分類（化學(xué)藥品4類）獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。市場(chǎng)容量來看，公告提及，近年來那屈肝素鈣注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超13億元，同比增長(zhǎng)10.46%；2021上半年銷售額超7億元，同比增長(zhǎng)22.39%。
那屈肝素鈣注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著紅日藥業(yè)具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
不過，公告也同時(shí)提示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、藥品集中帶量采購政策等因素影響，存在不確定性，提醒廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
援引公開資料可知，1月11日，紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品第三家過評(píng)企業(yè)。目前，紅日藥業(yè)旗下億諾瑞生物制藥的肝素類原料藥（依諾肝素鈉、低分子量肝素鈣、肝素鈉、那屈肝素鈣）均在國(guó)內(nèi)完成注冊(cè)申報(bào)，通過GMP檢查，并獲得上市銷售許可。在上游原料藥領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展，為那屈肝素鈣注射液等項(xiàng)目的快速推進(jìn)創(chuàng)造了條件，也為后續(xù)規(guī)?；a(chǎn)的質(zhì)量與成本控制帶來保障。
（編輯 張明富）
