本報(bào)記者 殷高峰

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康拓醫(yī)療的“出?！睉?zhàn)略又有了一步實(shí)質(zhì)性的推進(jìn)。

11月1日，康拓醫(yī)療披露公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司產(chǎn)品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant（PSCI）（簡稱“PEEK骨板”）已獲FDA批準(zhǔn)上市。

“該產(chǎn)品適用于填補(bǔ)顱骨和/或顱面骨骼的骨空洞。”康拓醫(yī)療董秘周歡對《證券日報(bào)》記者表示，美國作為該領(lǐng)域的一個(gè)重要市場，此次獲FDA批準(zhǔn)上市，對公司的“出?！睉?zhàn)略具有重要意義。

“康拓醫(yī)療是神經(jīng)外科PEEK材料細(xì)分賽道的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有多個(gè)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，覆蓋多個(gè)維度的市場需求。此次在美PEEK骨板獲FDA批準(zhǔn)上市后，有望進(jìn)一步提升公司的競爭力?！蔽煨缳Y產(chǎn)合伙人丁炳中博士在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

切入美國市場

“公司的PEEK骨板主要應(yīng)用于神經(jīng)外科，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場已占據(jù)第一大市場份額，在公司整體戰(zhàn)略中，美國市場是中國市場外最重要的市場?！敝軞g表示。

“目前公司在美國市場的產(chǎn)品主要是鈦材料產(chǎn)品。”周歡透露，公司根據(jù)美國市場特點(diǎn)，聚焦顱骨修補(bǔ)固定領(lǐng)域，在現(xiàn)有鈦材料產(chǎn)品基礎(chǔ)上對產(chǎn)品線做持續(xù)補(bǔ)充，保持公司產(chǎn)品線的競爭力和擴(kuò)大市場份額。

據(jù)了解，康拓醫(yī)療于2021年啟動(dòng)PEEK骨板FDA認(rèn)證工作。

“根據(jù)PEEK骨板在美國FDA認(rèn)證進(jìn)度，公司圍繞該產(chǎn)品提前在美國籌建專屬的營銷團(tuán)隊(duì)和開展市場推廣工作，實(shí)現(xiàn)PEEK骨板早日在美國市場銷售?！敝軞g表示。

不單單是拓展公司產(chǎn)品在美國市場的拓展，同時(shí)，康拓醫(yī)療通過投資參股方式引進(jìn)無線顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。

“該產(chǎn)品主要用于顱腦外傷以及神經(jīng)外科手術(shù)后的顱內(nèi)壓監(jiān)測并已獲得FDA認(rèn)證?！敝軞g表示，公司將加速產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和市場化進(jìn)程，盡早實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在美國市場的上市銷售。

此外，2022年三季度，公司生物再生材料人工硬腦膜研發(fā)項(xiàng)目已完成并已提交FDA認(rèn)證申請。

持續(xù)推進(jìn)“出海”戰(zhàn)略

“在鞏固國內(nèi)市場的同時(shí)，公司一直在持續(xù)推動(dòng)海外市場的拓展?！敝軞g告訴記者，公司于2017年9月完成對美國公司BIOPLATE的控股收購。收購?fù)瓿珊螅珺IOPLATE在公司體系中的定位為公司海外研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的平臺(tái)，是公司實(shí)施全球化戰(zhàn)略的窗口。

而根據(jù)公告，本次PEEK骨板獲FDA批準(zhǔn)上市后，也將由公司控股子公司BIOPLATE負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的上市銷售及未來的本土化代工工作。

這僅僅是康拓醫(yī)療“出?！睉?zhàn)略的一部分。

“國際業(yè)務(wù)方面，公司積極推進(jìn)PEEK骨板、PEEK顱骨固定產(chǎn)品和鈦材料神經(jīng)外科產(chǎn)品在南美、亞太等主流國家與市場的準(zhǔn)入及市場推廣?！敝軞g表示，公司聚焦主業(yè)，圍繞神經(jīng)外科豐富產(chǎn)品管線，公司子公司BIOPLATE今年獲得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd，研發(fā)生產(chǎn)的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品在美國部分市場的經(jīng)銷權(quán)。

“公司引入的無線顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀及OSTEOPORE的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品和公司現(xiàn)有神經(jīng)外科產(chǎn)品形成互補(bǔ)，具有良好的協(xié)同效應(yīng)，有效提高公司在海外神經(jīng)外科市場的競爭力。”周歡表示，在海外市場，公司產(chǎn)品已銷往美國、歐盟、巴西、俄羅斯、澳大利亞、東南亞等多個(gè)國家和地區(qū)。

根據(jù)公告，PEEK骨板的獲批，堅(jiān)定公司優(yōu)勢產(chǎn)品出海的發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)有利于補(bǔ)充公司在美國市場的產(chǎn)品線，提高產(chǎn)品間的協(xié)同效應(yīng)，保持公司產(chǎn)品的競爭力，對公司產(chǎn)品在美國及其他海外市場的推廣和銷售起到積極推動(dòng)作用，進(jìn)一步促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)及控股子公司BIOPLATE的健康發(fā)展。

“對于康拓醫(yī)療來說，能多長時(shí)間帶來多大收入，還要進(jìn)一步的觀察。不過可以肯定的是，此次獲得FDA的認(rèn)證，說明公司的技術(shù)得到了發(fā)達(dá)國家的認(rèn)同，對于提高在國內(nèi)的市場占有率有積極作用?！倍”蟹Q。

“PEEK骨板的應(yīng)用在美國市場相對成熟，獲得FDA的認(rèn)證后，公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品的市場拓展。”周歡表示。

（編輯 袁元）

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